制药厂的BMS系统需要对以下几个环节充分考虑：

• HVAC系统控制
• 房间压力温湿度等环境控制
• 防爆气动系统控制
• 各系统间的融合
• 认证服务与支持

对于制药厂的BMS，既要从控制的角度充分考虑，同时还要考虑GMP认证的要求，考虑FDA,WHO等相关机构对制药企业的要求。

目前，跨国制药企业都积极通过FDA或EMEA认证用以保证其生产的药品可以出口到欧美国家。同时，国内很多顶尖制药企业也越来越重视相关标准，并不断提高自身的工程要求，以保证其产品和管理能满足国际化竞争的需要。

对于一个典型的需要满足FDA或EMEA认证要求的项目，楼宇自控通常会设计两套系统，即关键房间的环境参数监视管理系统（EMS或RMS）和HVAC可视化操控系统（BMS）系统。

一、典型的HVAC系统监控

• 长期稳定、准确可靠的新风MAU系统为各个AHU系统提供恒温恒湿恒风量的新风来源，确保其能够可持续运行。
• 能够进行快速、精准的AHU系统控制，将各个生产房间的温度、湿度和压力严格保持在控制范围内

      （温度偏差±2℃，湿度偏差±5％，房间压力偏差±5Pa）。

• 拥有高效、节能的冷水CHW、热水HW系统；为了满足生产的需要，这两套系统常年处在运行状态，所以把控制精密、

       高效作为主要目标。

• 能反映楼宇控制全局，进行全局调控，能准确记录所有暖通空调设备运行数据以及房间环境参数，是药厂药品生产的重要环节。

在环境参数控制中，压力梯度的控制是制药厂环境控制的难点。我们通常采用SAUTER专用一体化高速VAV控制器和房间压力控制器来实现这一复杂而要求极高的控制。

二、环境参数监视系统（EMS或RMS）

环境参数监视系统(Environment Monitoring System)，即EMS系统用于监视关键房间的环境参数，包括房间温度、相对湿度、房间压差以及粒子计数等参数，保存监视参数的原始电子记录并生成报表。

它应当具有以下功能：

• 持续监视关键房间的温度、相对湿度和压差等参数，同时在上位机工作站进行显示；
• 定时保存监视原始数据，该原始数据无法被修改；
• 当环境参数变化超过接受范围时，系统应发出报警；
• 不同用户或组具有不同的权限以完成相应的操作；
• 所有用户的操作都应被记录，该记录无法被修改或删除。

通常对于涉及到产品出口的制药项目，EMS系统(甚至一部分的BMS系统)需要满足该制药厂商内部的全球质量总则、自动化系统的GAMP5法则、FDA 法规21章11小节中软件电子记录和电子签名的要求、中国GMP规范以及欧盟条例第11章的要求。

三、气动控制

如下图所示，即为气动控制典型房间的压力控制原理图

其中，几个关键因素的把握，是实现控制目标的重点：

• 零气压参考点的设置；
• 最小换气次数的保证；
• 余风量控制；
• 房间压差的串级控制。

四、验证与确认     

Sauter在全球范围内生命科学领域的验证以及确认案例不计其数，这其中包括在中国的上海罗氏制药厂(SHiP，RoSE)、北京诺华制药厂(EPCP1, EPCP2)、苏州诺华制药厂(HUA, CCAP)、上海迪赛诺制药厂、深圳信立泰制药大亚湾厂等等。

Sauter专门为有志于通过美国食品和药物管理局规范的公司提供认证及确认咨询服务。Sauter 团队拥有专业的cGMP's, GLP’s, GAMP5知识，拥有丰富的项目实施经验，能够在楼宇自控系统确认和计算机系统验证方面为客户提供解决方案，并致力于为生命科学领域提供全面的确认和验证服务。

自控系统的验证活动需要提供一套文件，用以证明系统是依据设计安装并且其实现的功能是满足用户需求的。这其中包括但不限于：

• Qualification Master Plan / 主确认计划
• Functional Specification / 功能描述
• Design Specification / 设计描述
• Source Code Review / 软件编码检查
• Test Protocols / 测试计划
• Installation Qualifications with version control of hardware and software components / 安装确认（包括硬件和软件）
• Operational Qualifications with complete traceability to requirements / 运行确认 （满足功能描述的要求）
• Preparation and execution of Test during IQ and OQ / 在安装和运行确认中准备和实施相关测试